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中国生物制药:2020年12月医药还沉浸在二级市场阴跌当中

作者:佚名 2022-04-26 07:49:40 浏览:
导读:  它们让后来者、现在扎堆研发新冠疫苗的20余家企业垂涎无比。如今,全球有逾百在研新冠疫苗,后续要进入WHO的紧急使用清单并不容易,地缘政治瞬息万变,科兴中维和国药中生的成功难以复制。

2021年8月的最后一天,医药行业还沉浸在二级市场的持续低迷中。正大天晴母公司中国生物制药(以下简称中生)的一则公告给整个行业带来了一丝曙光:半年时间,中国生物制药归属于母公司所有者的利润为84.8亿元,同比增长583.6%,其中参股公司贡献75.85亿元。

去年同期的财报中,这个项目是负4亿,2019年才700万。中国生物最近一次大额投资是2020年12月,花了5. 15亿美元入股科兴中卫一号5.03%,行业倒退。生产新冠灭活疫苗的科兴,今年上半年净利润或超500亿。

500亿元的净利润是什么概念?占2020年整个中国医药GDP的2.5%,是恒瑞医药过去十年的利润总额。几乎可以直接买一份华东医药和两份华润三九。科兴中卫只用了6个月的时间,就实现了一家生物科技可能需要几十年的盈利规模。

如果不是上市公司中国生物制药不得不公布财报,科兴的收入就不得而知了。

事实上,除了国药,国药集团也是先发优势。作为中国仅有的两款新冠疫苗获得世卫组织认证,而且也是灭活疫苗,国药的利润规模不输国药。繁荣。仅关于新冠疫苗的利润,相关信息披露的很少。

这一次,如果不是中生药业年报披露,新冠疫苗的利润可能要隐瞒一段时间。

科兴和国药这两家起步早、赶上早盘的新冠疫苗生产企业,似乎都非常幸运,每一步都在现场。他们被后来者觊觎,目前正联手研发新冠疫苗的20多家公司。

国药控股与中国生物的“强强联合”能否成功,仍值得期待。但为什么是科兴?自成立以来,一家只专注于“灭活”技术的民营企业,为何抓住了这份不可复制的“幸运”?

01

不是最早也不是最快

2020年1月23日,庚子年除夕的前一天,武汉封城。

很少有人知道,就在三天前,也就是1月20日,北京的一个会议室里,科兴中卫的技术骨干齐聚这里,决定研发新冠疫苗。

2020年1月20日,科兴中卫分管研发副总裁带新冠病毒株乘火车回来,晚上8点进实验室进行纯化等工作,次日凌晨4点放出样本天。.

8天后的2020年3月,科兴中卫于4月中旬开始动物试验和一期临床试验。大约在同一时间,中国疫苗企业正在按照五条技术路线进行新冠疫苗的应急研发。

2020年3月15日,康希诺生物与军事科学院陈薇团队研发的腺病毒载体新冠疫苗获批进行I期临床试验;4月12日,国药中生武生研究所新冠灭活疫苗获得1期临床试验许可;6月19日,智飞生物与中科院微生物所联合研发的重组新冠疫苗获批进行1期临床试验。

科兴新冠疫苗_科兴新冠疫苗获批附条件上市_北京科兴新冠疫苗成分

科兴中卫的疫苗并不是第一个开始临床试验的新冠灭活疫苗。来得较晚,这与它在研发SARS疫苗和甲型流感疫苗方面的经验有关。

02

民营企业科兴的“青春期”

中国疫苗的产业化,基本上离不开六大生物制品研究所。

所谓北京、成都、长春、武汉、兰州、上海生物制品研究所六所,是新中国成立后在国家统筹协调下设立的地方级疫苗研究机构。中国疾控的主力军之一。

改革开放后,卫生部整合六大院所,更名为中国生物制品总公司,也就是我们现在常说的“国药中盛集团”的前身。

在改革开放释放的市场活力下,七大院的人才纷纷分枝散叶。比如,华兰生物董事长安康就出生在兰州所;智飞董事长姜仁生出身广西防疫体系,但第一桶金却是从代表兰州所的乙脑多糖疫苗身上获得的;屈臣氏董事长李云春曾是昆明研究院会员。虽然康华生物的董事长是“皮鞋之王”王振涛,但核心技术员蔡勇却来自成都研究院。

与这些根深蒂固的民营疫苗企业相比,科兴董事长尹卫东是为数不多的草根疫苗创业者之一。1980年代以来,作为流行病学家,一直从事甲型肝炎的防治工作;1985年,分离出第一株甲型肝炎病毒。这些经历为科兴未来研发灭活病毒铺平了道路。

1992年,尹卫东在河北唐山创业,以甲肝疫苗为目标,但疫苗研发是个烧钱的活。直到2001年北大未明生物工程集团进入市场,尹卫东才量产甲肝疫苗,打破了四大疫苗。国内垄断巨头(指默克、葛兰素史克、赛诺菲巴斯德和辉瑞)。时至今日,科兴是国内甲肝疫苗的领头羊。

2003年非典爆发后,科兴也是最早研发非典疫苗的公司之一。

当时,科技部、卫生部和国家食品药品监督管理总局(现市场监督管理局)三部委共同牵头开展疫苗研制工作。2004年5月开始临床试验,10月正式落地。

但随着2004年底最后一名非典患者出院,中国的非典基本结束。疫苗出来了,病人却不见了——科兴的非典疫苗研发在别人眼里成了“亏本生意”。

此后,2009年H1N1流感和2013年H7N9高致病性禽流感相继在中国出现。科兴获得分离株,研制灭活疫苗,推进三期临床试验。随后的结果果然不出所料:两次流感也很快消失了,于是SARS疫苗的剧情就这样继续下去了。

科兴没有赚到钱,但在应对突发疫情方面积累了经验。在疫情疫苗的短期研发中,如何对内分工,如何对外合作,与什么研究机构合作,如何获得政府支持等等,十年后这些经验都派上了用场。

科兴真正的转折点是EV71(手足口病疫苗)的落地。该项目于2009年正式提上日程,2011年完成一、二期临床,2013年完成三期,2016年正式获批。据安信证券测算,EV71将贡献近< @k6@2017年利润>5亿,基本是科兴的核心收入来源。

北京科兴新冠疫苗成分_科兴新冠疫苗获批附条件上市_科兴新冠疫苗

这让科兴生物能够正常运营,有资金继续研发多种后续疫苗,包括肺炎、腮腺炎、流感、新冠疫苗等。

03

新冠疫苗投产:前景不明,融资难

提到科兴,一个不可回避的话题就是科兴与伟明集团潘爱华之间的纠纷。

潘爱华作为尹卫东的伯乐,在最黑暗的日子里为科兴提供了资金支持,而权威机构对“北大未名集团”的背书也给了刚刚起步的科兴很大的帮助。

后来,科兴在美国上市。私有化归来时,两人归来后对科兴的归属不同。矛盾终于愈演愈烈,甚至在2018年4月,潘爱华带着一伙人到科兴办公室抢公章。

当科兴进入新冠疫苗时,矛盾仍未解决。尹卫东把这个项目放到了另一家子公司科兴中卫,来承担这块新蛋糕的开发。

但是,要研制出新冠疫苗,研制并量产,仍然需要大量的投资。北京市政府可以提供工厂,但仍然存在巨大的资金短缺。科兴仍需要资金来开发高投资的生物创新药。

事实上,当时国内的疫苗研发融资情况并不乐观。

一方面,刚刚经历“长春长生”事件的疫苗行业,监管突然收紧。2019年,被誉为“史上最严”的《疫苗管理法》出台,为疫苗行业设定了极高的准入门槛。经过一轮供给侧改革,愿意参与的行业和资本主体并不多。如果不是智飞的 HPV 和屈臣氏的 13 价肺炎疫苗,这两年疫苗领域几乎没有投资人。

其次,疫苗通常与生物安全有关,尤其是灭活疫苗。生产过程涉及高风险P3实验室。作为产业投资的重要力量之一,很多地方政府不太愿意去碰“生化危机”项目的风险。一个很现实的例子是,大城市的疫苗生产基地很少。

研发新冠疫苗,科兴需要向海外母公司借款940万美元。北京市外汇管理部门半天后批准外债申请。通常,此过程需要一周时间。也正是在这一刻,正大天晴的母公司中国生物制药投资了科兴,是当时唯一敢于向科兴中微增资的上市公司。

因此,在中国生物制药公布其亮眼的财报时,一些医药行业和投资领域人士表示,中国生物制药在不知道新冠疫苗能否成功的情况下进行投资,有眼光和勇气。

幸运的是,过去的经验派上了用场。在SARS、甲型流感、禽流感等疫苗研制成功后,尹卫东对这种突发公共卫生事件的疫苗研制有了预案。他懂得协调资源,推动进步;其次,国家对新冠疫情给予了足够的重视。作为抗击疫情的主力军,国家有关部门也对科兴提供了很多帮助。

比如过去,对于疫苗生产来说,一条生产线可能需要几年时间才能获批,但科兴的新冠疫苗生产线最快可以在一两个月内获批。二是临床申报和上市紧急审批。在过去,它是几年的疫苗。现在已经实施了半年,速度是前所未有的。

北京科兴新冠疫苗成分_科兴新冠疫苗_科兴新冠疫苗获批附条件上市

04

“幸运”出海

前两次,科兴的SARS疫苗和禽流感疫苗都遭遇了产品已经研发出来,市场却消失了的尴尬。这一次,无论是国药控股还是国药控股,在商业化领域,尤其是出口领域,都在疫情、政治环境等诸多复杂因素中取得了惊心动魄的胜利。

中创中车今年上半年的亮眼,与大量出口有关。2021年1-7月,国内人用疫苗出口总额4838亿元,是2020年出口总额的30多倍!

中国已向100多个国际和国际组织提供了超过5亿剂疫苗和储备液,相当于全球新冠疫苗总产量的六分之一。截至2021年5月,中国疫苗出口量是欧洲疫苗出口量的227%,是美国疫苗出口量的84倍。

“市场在哪里,临床实践”很可能是科兴先入为主的“玩法”。2020年7月20日,科兴中卫在巴西圣保罗州进行III期临床试验。当时,巴西圣保罗州州长多利亚、时任巴西总统,对新冠疫苗的政见不同,想竞选总统的州长。对中国疫苗的态度是非常受欢迎的。

当时,巴西已有超过 80,000 人死于该病毒,官方登记的感染人数超过 210 万。由于感染人数和感染率高,巴西成为开展新冠疫苗研究的最佳选择。来自 5 个州和巴西利亚联邦区的医务人员报名参加了此次疫苗试验。疫苗接种工作从圣保罗开始,其他地区的11个研究中心将在下周陆续加入。

巴西食品药品监督管理局是国际公认的专业、严格的药品管理机构。其药品管理体系参照美国FDA、欧盟、ICH、WHO等国际最规范、最严格的药品管理体系制定。食药监局的批准在国际上具有一定的公信力。

如果没有疫情,该疫苗在巴西的临床试验应该会进展得更快。在比平时多几个月时间的情况下,科兴生物终于通过了巴西食品药品监督管理局的“紧急审批”。

值得一提的是,一位业内人士表示,在巴西进行大规模新冠III期临床试验时,试验组主要集中在奋战在抗疫一线的医护人员。与普通人相比,他们的感染率实际上更高。这影响了科兴生物在巴西的 COVID-19 疫苗保护数据。

科兴和国药最幸运的是,他们生产的新冠灭活疫苗在2021年上半年被世界卫生组织(WHO)列入了WHO紧急使用清单(EUL)。与当时的国际环境有关。当时当地政府批准紧急使用的疫苗包括来自中国的两种疫苗和来自美国的两种mRNA疫苗。欧洲已经供不应求。此外,美国前总统特朗普与世卫组织冲突不断,甚至在7月6日,冲突愈演愈烈,美国退出了世卫组织。

新冠疫情仍在蔓延科兴新冠疫苗,广大第三世界国家急需大量疫苗。此前,被世界卫生组织寄予厚望的印度,在疫苗研发方面失去了链条。中国的两款新冠疫苗解决了世卫组织的燃眉之急,世卫组织对新冠疫苗的最终需求落到了中国身上。

05

不可复制的500亿

如今,新冠疫苗赛道已经挤进了许多后来者。目前,近20家国内企业参与其中。

科兴新冠疫苗获批附条件上市_北京科兴新冠疫苗成分_科兴新冠疫苗

除了复星医药正在等待批准的 mRNA 疫苗外,还有两款 mRNA 疫苗处于 III 期和 I 期临床试验阶段。以前没有疫苗生产经验的老式传统制药公司也加入了进行临床试验的过程。

两三年前,当资本涌入创新药领域时,疫苗领域还是一片资本不愿进入的荒地。现在,一旦涉及到“新冠疫苗”的概念,企业估值和融资就能立马上去。

但是今天的研发成本是否可控?商业市场还有吗?

如今,新冠疫苗三期临床试验的费用也在上涨。过去由其他政府机构和药监机构牵头,患者招募和检测的成本极低。成本约为10亿元。” 一家疫苗公司的人介绍。

此外,海外市场也面临着很大的变数。

8月23日,美国FDA首次全面​​批准辉瑞的新冠疫苗,这是全球首个正式获批的新冠疫苗。这一信息就像大海中的一滴水,被很多人忽视科兴新冠疫苗,但却是全球新冠疫苗赛道下半场的重要信号。

此前,包括辉瑞在内的新冠疫苗都处于“紧急使用”状态,在“紧急审批”状态下,只能由政府采购。

也就是说,国药和国药的新冠疫苗在海外销售,并不是通过代理途径,而是通过各国政府。科兴中卫和国药中盛目前均在EUA(紧急使用授权)模式下进出口。疫情期间,各国疫苗进出口均由政府组织。疫苗获准在各国使用后,通过商业协议提供给各国。

FDA已经全面批准了辉瑞的疫苗,这意味着辉瑞可以通过以往出口疫苗的“正常方式”在各个国家申请进口注册,获得后可以通过当地代理进口,然后进行销售。地方政府和医院也可以直接向代理商采购。

疫情期间,当疫苗供应减少时,很多国家都会通过WHO联盟进行采购。目前,只有中卫和国药的两款疫苗在世卫组织采购清单上。如今,全球有100多种新冠疫苗在研,未来进入世卫组织紧急使用名单实属不易。地缘政治瞬息万变,科兴中卫、国药中盛的成功难以复制。

目前,海外新冠疫苗的审批只能通过正式注册的方式进行,而一旦涉及到正式注册,基本上需要在新冠出现前几年对疫苗进行审批。且不说其他成本,光靠时间成本是无法衡量的。

所以,科兴实际上抢到了最核心的先发优势,如果错过了这个先发优势,就没有更多了。这也是科兴500亿无法复制的重要原因。

疫情总会过去,500亿将成为过去。

近30年来,老老实实做疫苗、走灭活路线的科兴,被认为过于保守,终于抓住了这种险情。但这些后来入局的公司命运又将如何呢?

同协义

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